Regulator za lijekove Europske unije dao je u ponedjeljak zeleno svjetlo za petu vakcinu protiv COVID-19 za upotrebu u bloku od 27 zemalja..
Odluka Europske agencije za lijekove da izda uvjetnu dozvolu za stavljanje cjepiva u promet za osobe starije od 18 godina, što mora potvrditi izvršna komisija EU.
Novavax kaže da trenutno testira kako će se njegove vakcine izdržati u odnosu na omicron varijantu, i kao i drugi proizvođači su počeli formulirati ažuriranu verziju kako bi bolje odgovarali toj varijanti u slučaju da eventualno bude potrebna.
Novavax vakcina pridružuje se onima iz Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson i AstraZeneca u oružarnici EU vakcina. EU je naručila do 100 miliona doza Novavax vakcine.
Prošle sedmice Svjetska zdravstvena organizacija dala je hitno odobrenje za vakcinu Novavax, utirući put njenom uključivanju u program koji podržava UN kako bi se takve vakcine dobile u siromašnije zemlje širom svijeta.
EMA je saopštila da je njen komitet za ljudske lekove konsenzusom zaključio „da su podaci o vakcini čvrsti i da ispunjavaju kriterijume EU za efikasnost, bezbednost i kvalitet“.
Cjepiva protiv COVID-19 treniraju tijelo da prepozna koronavirus uočavajući šiljasti protein koji ga oblaže, ali Novavax opcija je napravljena sasvim drugačije od najčešće korištenih vakcina.
To je proteinska vakcina, napravljena starijom tehnologijom koja se godinama koristi za proizvodnju drugih vrsta vakcina. Novavax sa sjedištem u Marylandu koristi genetski inženjering za uzgoj bezopasnih kopija proteina korona virusa u ćelijama insekata. Naučnici ekstrahuju i pročišćavaju protein, a zatim ga mešaju sa hemikalijom za jačanje imuniteta.
Prošlog ljeta, Novavax je izvijestio da je studija na 30.000 ljudi u SAD-u i Meksiku pokazala da je vakcina sigurna i 90% efikasna protiv simptomatske infekcije iz ranijih varijanti, slično nalazima iz ispitivanja na 15.000 ljudi u Britaniji. Nastavna studija pokazala je da bi doza doza šest mjeseci nakon posljednje injekcije mogla podići antitijela koja se bore protiv virusa dovoljno da se izbore sa ekstra zaraznom delta varijantom, koja je u to vrijeme bila najveća prijetnja.
Nije bilo odmah jasno koliko će zaliha Novavax moći isporučiti i kada. Dugo se očekivalo da će njena vakcina pomoći u povećanju globalnih zaliha vakcine, jer vakcine zahtijevaju samo skladištenje u hladnjaku. Ali Novavax je odgođen mjesecima zbog problema u vezi s proizvodnjom velikih razmjera.
Dr. Gregory Glenn, Novavaxov šef istraživanja i razvoja, nedavno je rekao za Associated Press da problem nije proizvodnja samog proteina šiljaka, što je jednostavno, već kapacitet za proizvodnju i flaširanje velikih količina. Glenn je rekao da kompanija sada ima dovoljno proizvodnih kapaciteta. Udružio se s ogromnim Institutom za serum u Indiji, a dvije kompanije su nedavno dobile hitno odobrenje za injekcije u Indoneziji i na Filipinima. Osim toga, Novavax je postavio proizvodne pogone u Češkoj, Južnoj Koreji i drugdje.
